インドBIS認証制度

インド医療機器登録(CDSCO)

医療機器CDSCO認証は、インドにおける医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の使用を評価・承認するためのプロセスです。 認証プロセスでは、機器の設計、製造プロセス、性能データの徹底的な審査が行われます。CDSCO認証を取得した医療機器は、インドでの販売が許可されます。 この認証は、インドで使用される医療機器が最高水準の安全性と品質を満たしていることを保証するために不可欠です。

インドの医療機器規制

1. 1940年の医薬品および化粧品法および1945年の医薬品および化粧品規則
2. 医療機器規則(2017年)
3. 医療機器規則改正(2020年)

インドにおける医療機器登録の要件

1. インドの法律および規制の遵守の確認
2. 製造施設の詳細確認
3. 欧州CE、自由販売証明書、ISO 13485 などの規制証明書
4. ラベルおよび包装要件
5. CDSCO登録料

CDSCO登録を申請できる者の要件

1. 医療機器および体外診断用医療機器の外国メーカー
2. 医療機器および体外診断用医療機器の正規代理店
3. 医療機器および体外診断用医療機器のインド子会社
4. 医療機器/体外診断用医薬品/化粧品の輸入業者

医療機器の4つの分類（クラス分類）

CDSCOでは、医療機器を以下の4つのクラスに分類しています


クラス	リスクレベル	例
クラス A	低リスク（Low Risk)	温度計、手術用手袋、バンデージなど
クラス B	低中リスク（Low-Moderate Risk）	吸引ポンプ、輸液ポンプ、歯科材料など
クラス C	中高リスク（Moderate-High Risk）	人工呼吸器、透析装置、X線装置など
クラス D	高リスク（High Risk）	心臓ペースメーカー、除細動器、インプラント類など

医療機器登録のためのCDSCOフォームMD3,MD5,MD7,MD9の概要

技術文書の準備（図面、仕様書、適合宣言書など）
申請書提出
製品試験（認定ラボでの性能・安全性検査）
工場監査（必要に応じて）
試験成績書の発行

医療機器登録（ライセンス取得）に必要な書類一覧

1. Cover Letter / 登録の目的・概要を説明する公式レター
2. 申請書（Form MD-14 / MD-3等）/ クラス別に所定のフォームあり（例：MD-14は輸入、MD-3は製造）
3. 製品リスト・仕様書 / 製品名、型番、クラス分類、使用目的、仕様などを明記
4. ラベリングサンプル / 製品本体・包装のラベル（UDI、輸入者表示など）
5. 製品写真 / 正面・背面・ラベルなど複数方向の高解像度写真
6. IFU（使用説明書） / 使用方法、安全情報、対象患者など記載されたマニュアル
7. 製造業者の情報 / 製造施設の名称・住所・連絡先、設計・製造工程の説明
8. Quality Certificate（ISO 13485）/ 医療機器用品質マネジメント認証
9. Free Sale Certificate（FSC） / 製品が原産国などで合法に販売されている証明
10. PoA（委任状）/ 製造者がインド代理人(AIR)に申請業務を委任する書類(公証＋アポスティーユ)
11. Regulatory Approvals / 原産国または他国（CE、FDA、PMDA等）の承認証明書
12. 製品の臨床データ / PMS（※高リスクのみ）/ 臨床評価報告書（CER）や市販後データ（PMS）、リスク管理報告書など
13. 検査報告書（必要に応じて） / 電気安全・生体適合性等の試験結果

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